El organismo de control dispuso la prohibición preventiva en todo el país para resguardar la salud de pacientes y técnicos ante los potenciales riesgos del aparato.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de la comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños de un equipo láser utilizado para tratamientos de depilación definitiva.
Se trata del producto ALMA LASERS SOPRANO ICE – SN S12ICE2382, fabricado en noviembre de 2018. De acuerdo con la Disposición 5172/2026 publicada en el Boletín Oficial, la medida se adoptó tras constatar graves irregularidades durante tareas de fiscalización sanitaria.
El origen de la investigación y el operativo
La pesquisa se inició a raíz de una denuncia formal presentada por Sirex Médica S.A., la empresa habilitada como única importadora en la Argentina de los equipos de la marca Alma Lasers. La firma advirtió sobre el presunto ingreso ilegal al país del dispositivo Soprano ICE con número de serie SN S12ICE2382, registrado ante la ANMAT bajo el PM 1168-18, el cual fue localizado en el establecimiento Modelarte Medicina Estética S.R.L., ubicado en la ciudad de Rosario, bajo la responsabilidad de Florencia Álvarez.
Durante el operativo de inspección, el personal de fiscalización detectó otros tres equipos sin autorización sanitaria sobre los que ya pesaban restricciones previas, aunque no logró dar con la unidad específica denunciada. Ante la imposibilidad de certificar su procedencia y estado actual, las actuaciones fueron derivadas a la Coordinación de Asuntos Judiciales para efectuar la presentación correspondiente ante la Justicia.
Riesgos y medidas preventivas
El dispositivo en cuestión es un equipo médico de clase de riesgo III destinado a la remoción del vello mediante fototermólisis, cuyo cabezal emite luz láser de diodo para debilitar el folículo piloso.
Debido a la falta de garantías sobre su trazabilidad y los potenciales daños que su manipulación podría provocar en la salud de los pacientes y técnicos, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir de manera preventiva su uso en todo el país, coordinando acciones con las autoridades sanitarias de distintas jurisdicciones.
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